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8月12日，湖南省紀(jì)委預(yù)防腐敗室副主任陸群通過(guò)微博實(shí)名舉報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，稱(chēng)其“為利益集團(tuán)代言”，并呼吁現(xiàn)任食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)張勇“引咎辭職”。陸群在微博中聲稱(chēng)，國(guó)家食藥總局和中國(guó)藥典委（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥典委” ）通過(guò)對(duì)《中國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥典” ）的修訂涉及權(quán)力腐敗，“剝奪了中國(guó)南方地區(qū)千百年來(lái)對(duì)金銀花的品牌權(quán)”。
陸群微博中所涉及的“南方金銀花”學(xué)名為灰氈毛忍冬，在2005年中國(guó)藥典的修訂中被“更名”后劃歸到了山銀花項(xiàng)下。
金銀花、山銀花只差一字，藥效大體相同，但從價(jià)格上來(lái)講，卻差了不止一倍。這也是陸群和一些南方種植灰氈毛忍冬的藥農(nóng)很委屈的地方。他們質(zhì)疑，灰氈毛忍冬一直以來(lái)就是南方金銀花，為什么要更名將其變成山銀花？
對(duì)此，藥典委回應(yīng)稱(chēng)，山銀花項(xiàng)下的紅腺忍冬、華南忍冬始載于1977年版藥典。這次反映受損失較大的產(chǎn)在湖南的灰氈毛忍冬在2005年版藥典之前，未曾收錄國(guó)家藥典，而只是地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，屬地方習(xí)用藥材，因此灰氈毛忍冬是首次列入2005年版藥典，并不存在從國(guó)家藥典中對(duì)其更名的問(wèn)題。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究員、藥典委員會(huì)特別顧問(wèn)周超凡在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪(fǎng)時(shí)指出，金銀花是草本植物，山銀花是灌木，是兩種不同的植物，“分開(kāi)是沒(méi)錯(cuò)的。”
金銀花又稱(chēng)“雙花”，種植區(qū)域主要集中在山東、陜西、河南、河北等地。其中，山東省臨沂市平邑縣為藥典所載金銀花的主產(chǎn)區(qū)，種植面積最大。
截至發(fā)稿，南北金銀花之爭(zhēng)依然在發(fā)酵當(dāng)中，而中國(guó)藥典的修訂也因此成為了各方爭(zhēng)論的熱門(mén)話(huà)題之一。
藥典的規(guī)矩
2015年1月，2015年的中國(guó)藥典將公開(kāi)發(fā)行并啟用。截至目前，2015年版的藥典修訂工作已接近尾聲，“10月就要截稿，要留出兩個(gè)月的印刷時(shí)間。” 一名要求匿名的中醫(yī)藥專(zhuān)家向時(shí)代周報(bào)記者介紹，目前看來(lái)，在這次的修訂中，灰氈毛忍冬依然是在山銀花項(xiàng)下，“藥典委不會(huì)妥協(xié)。”
據(jù)了解，2015年的藥典在2010年版藥典的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)藥品的“安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控”。
國(guó)家藥典委副秘書(shū)長(zhǎng)周福成在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)曾稱(chēng)：“2015年版藥典中，不但藥品質(zhì)量檢測(cè)與控制方法及中藥、化學(xué)藥和生物藥標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛性修訂、完善及提升，而且在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面，基本建立了適合中藥特色與特性的整體控制質(zhì)量的新體系和新模式。”
前述的藥典特別顧問(wèn)周超凡前后參與了9版藥典的修訂，在他看來(lái)，藥典修訂工作的進(jìn)步很大，藥典中收錄的品種越來(lái)越多，規(guī)格也越來(lái)越嚴(yán)，“只有標(biāo)準(zhǔn)高了，作假的就少了。”
據(jù)其介紹，1975年，中國(guó)藥典開(kāi)始“文革”之后的第一次修訂，在此之前，中國(guó)分別于1955年和1963年出過(guò)兩版藥典。
彼時(shí)，周超凡剛進(jìn)入中國(guó)藥典委工作，參與了1977年版藥典的修訂工作。他說(shuō)，藥典的修訂并不像想象中的那么容易。據(jù)他回憶，當(dāng)時(shí)的條件艱苦，就是把藥寫(xiě)在黑板上，大家看黑板展開(kāi)討論，討論的內(nèi)容包括藥的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等。“前后大概兩年的時(shí)間，才修訂完了1977年版的藥典。”
2005年，中國(guó)藥典第六次修訂。其中的一項(xiàng)改動(dòng)就是將金銀花和山銀花作出了徹底的分類(lèi)，這一度被藥典委認(rèn)為是“最合理的分家”。
花中自有金和銀
《神農(nóng)本草經(jīng)》里有金銀花，《本草綱目》里也有金銀花，金銀花早就被全國(guó)認(rèn)可了，山銀花是后來(lái)的品種，也是湖南等省市的地方性用藥，在全國(guó)范圍內(nèi)并不被承認(rèn)。想要認(rèn)可，唯一的方法就是進(jìn)藥典。
按照藥典委員會(huì)的公開(kāi)回應(yīng)，2000年前后，當(dāng)?shù)卣疄榻鉀Q貧困山區(qū)農(nóng)民的致富問(wèn)題，組織農(nóng)民大面積種植灰氈毛忍冬。由于是地方習(xí)用藥材，其使用的地域范圍受到很大限制，因此為解決這個(gè)問(wèn)題，地方政府的做法是，積極推動(dòng)灰氈毛忍冬上藥典。
周超凡證實(shí)，灰氈毛忍冬進(jìn)入藥典確實(shí)與當(dāng)?shù)卣退庌r(nóng)有很大的關(guān)系，“進(jìn)了藥典有了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，才能被市場(chǎng)認(rèn)可，才好賣(mài)。”
一般來(lái)說(shuō)，如果藥農(nóng)希望自己種植的藥物被錄入藥典，只能通過(guò)地方政府才能上報(bào)藥典委。周超凡說(shuō)，像湖南、貴州、四川等種植山銀花的省份，需要當(dāng)?shù)厮庌r(nóng)提供樣品，由各地藥檢所通過(guò)做實(shí)驗(yàn)、查化學(xué)成分、做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等方式取得專(zhuān)業(yè)的數(shù)據(jù)作為標(biāo)準(zhǔn)。只要有了樣品和標(biāo)準(zhǔn)，便可上報(bào)藥典委，由中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)此進(jìn)行核實(shí)，符合標(biāo)準(zhǔn)后才能被錄入藥典。
盡管聽(tīng)上去這樣的制度合情合理，但周超凡認(rèn)為，進(jìn)入藥典之路漫長(zhǎng)而曲折。
周超凡介紹說(shuō)，藥典委旗下有20多個(gè)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，專(zhuān)業(yè)委員會(huì)下面又有很多的專(zhuān)家，想被錄入藥典要通過(guò)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)專(zhuān)家全體認(rèn)可，“大家得一致，絕不是個(gè)人說(shuō)了算。”
但即使完成了全部的檢定，想要進(jìn)入藥典也并不容易，還需要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的等待，“一個(gè)品種想進(jìn)入藥典，最快也要三四年的時(shí)間。”周超凡說(shuō)。
提交了品種，也提交了標(biāo)準(zhǔn)，但國(guó)家藥典專(zhuān)業(yè)委員會(huì)在審評(píng)起草單位提交的灰氈毛忍冬的相關(guān)研究資料時(shí)卻發(fā)現(xiàn)，該地方藥材從藥用歷史、植物來(lái)源、藥材性狀、化學(xué)成分等方面與金銀花 （忍冬科忍冬）相比存在一定區(qū)別，但與已分列在山銀花項(xiàng)下的紅腺忍冬、華南忍冬接近，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)討論，同意將灰氈毛忍冬收入藥典山銀花項(xiàng)下。
從金銀花一下子變成了山銀花，這是讓湖南當(dāng)?shù)卣退庌r(nóng)沒(méi)有想到的。也就是從那時(shí)候起，金銀花的南北之爭(zhēng)就沒(méi)有再停止過(guò)。
在周超凡看來(lái)，之前矛盾之所以沒(méi)有爆發(fā)出來(lái)，是因?yàn)槊軟](méi)有被重視，現(xiàn)在因?yàn)閮r(jià)格過(guò)于懸殊，因此矛盾被激化了，再加上南方潮濕，為了防止藥材發(fā)霉生蟲(chóng)，藥農(nóng)一般會(huì)用硫磺熏蒸藥材，“硫磺用量不當(dāng)就會(huì)超標(biāo)，這也是湖南山銀花價(jià)格一落千丈的一個(gè)很重要的原因。”
為了挽回頹勢(shì)，2011年，湖南省隆回縣政府曾舉辦了一場(chǎng)有關(guān)“金銀花”的研討會(huì)，這時(shí)距離2005年藥典出版已經(jīng)過(guò)去了六年，在這六年中，隆回縣政府一直想把灰毛氈忍冬歸屬于金銀花項(xiàng)下，并為之努力。
據(jù)時(shí)代周報(bào)記者了解，隆回縣政府出面召開(kāi)論壇的目的很簡(jiǎn)單，想振興山銀花，也想“南方金銀花”能夠獲得專(zhuān)家、學(xué)者的認(rèn)同。那次會(huì)議，隆回縣政府花費(fèi)了將近百萬(wàn)元，請(qǐng)了全國(guó)各地兩百多名專(zhuān)家前往隆回，由于參加的人太多，縣政府不得不請(qǐng)出了警察維持秩序。
周超凡作為那次會(huì)議的主持人，他感到隆回政府用心良苦，“一個(gè)小縣城，距離長(zhǎng)沙還有4個(gè)小時(shí)的路程。隆回派出了大小汽車(chē)來(lái)回地往長(zhǎng)沙機(jī)場(chǎng)接送”。
在會(huì)上，周超凡明確表示支持當(dāng)?shù)厣姐y花的發(fā)展，持支持態(tài)度的還包括中國(guó)工程院院士李連達(dá)。
“即便是今天，我們還是支持當(dāng)?shù)胤N植山銀花。”在他看來(lái)，山銀花仍然可以廣泛應(yīng)用于涼茶的生產(chǎn)。
但對(duì)于隆回縣政府，這樣的回報(bào)顯然不是他們想要的。正名才是隆回的預(yù)期目標(biāo)。
“更名不可能，就是兩個(gè)品種，所以不能改為金銀花。”周超凡的態(tài)度很堅(jiān)決，除了注射劑以外的口服藥，在金銀花不夠用的情況下，可以用山銀花來(lái)代替，但山銀花就是山銀花。
權(quán)威的經(jīng)濟(jì)價(jià)值
《中國(guó)藥典》是由藥典委根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國(guó)藥典》及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，也是中醫(yī)用藥的權(quán)威參考書(shū)。
“醫(yī)生開(kāi)處方的時(shí)候，會(huì)盡量開(kāi)藥典上有記載的藥物，藥典上沒(méi)有記載的藥物，醫(yī)生不輕易開(kāi)，怕療效不肯定，安全性不夠。”周超凡說(shuō)。
周超凡用“鯉魚(yú)跳龍門(mén)”來(lái)形容藥典內(nèi)外的藥物之分。“不進(jìn)藥典，就沒(méi)有國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，只是地方標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然很多人不買(mǎi)賬。”
實(shí)際上，進(jìn)入藥典的好處不止如此。
一個(gè)藥物想要進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)，成為國(guó)家基本藥物，首先要看有沒(méi)有“身份”而所謂“身份”，就是有沒(méi)有被藥典錄入。只有進(jìn)入藥典的藥物，才有資格申報(bào)基本藥物和醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷(xiāo)品種。
藥典沒(méi)有進(jìn)，那就是地方標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)不了醫(yī)保，也無(wú)法成為國(guó)家基本藥物，“那賣(mài)給誰(shuí)？只能賣(mài)給自費(fèi)的病人。”曾參與過(guò)藥典修訂的中醫(yī)藥專(zhuān)家王松林（化名）直言，“這里面學(xué)問(wèn)多了。”
身份提高了，能進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)和基本藥物的，據(jù)時(shí)代周報(bào)記者簡(jiǎn)單計(jì)算，一旦被藥典收錄，一年一個(gè)品種的藥物賣(mài)一個(gè)億都是有可能的。
這是各制藥廠(chǎng)家和藥材廠(chǎng)商削尖腦袋想進(jìn)入藥典的一個(gè)重要原因。但想進(jìn)入藥典，前期的花費(fèi)是必不可少的。
此前，廣東省一家制藥廠(chǎng)，試圖讓自己公司生產(chǎn)的消炎利膽片錄入藥典，提出申請(qǐng)后，藥典委讓藥廠(chǎng)自己起草標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果這一標(biāo)準(zhǔn)不僅花了藥廠(chǎng)三年多的時(shí)間，還讓藥廠(chǎng)為此花費(fèi)了近400萬(wàn)元。
起草標(biāo)準(zhǔn)并不是一件容易的事情，不是說(shuō)隨便采一個(gè)樣就可以定標(biāo)準(zhǔn)，“定高了也不行，定低了也不行。”拿消炎利膽片來(lái)說(shuō)，里面有一種藥物叫穿心蓮，如果把穿心蓮的標(biāo)準(zhǔn)定得很高，恐怕一些藥廠(chǎng)會(huì)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，這樣一來(lái)，不達(dá)標(biāo)的藥廠(chǎng)就不能再生產(chǎn)消炎利膽片了，矛盾也就出來(lái)了。“所以這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，既要多數(shù)藥廠(chǎng)能接受，也要質(zhì)量達(dá)標(biāo)才可以。”
有一點(diǎn)可以肯定的是，起草標(biāo)準(zhǔn)要經(jīng)過(guò)很多的程序。所有的程序都是需要花費(fèi)成本，比如標(biāo)準(zhǔn)起草好后，要先通過(guò)廣東地區(qū)藥檢所做核實(shí)，這一項(xiàng)需要收費(fèi)。地區(qū)藥檢所通過(guò)后，要去省級(jí)藥檢所再次核實(shí)，這一項(xiàng)也需要花費(fèi)。省級(jí)藥檢所再報(bào)到中國(guó)食品藥品檢定研究院，達(dá)到復(fù)核要求，也需要花費(fèi)。
這就是說(shuō)，每一個(gè)環(huán)節(jié)，從地區(qū)藥檢所，省藥檢所，到中央藥檢研究院，都有一筆不小的開(kāi)支。此外，藥檢所做不了檢定的，還得去醫(yī)學(xué)院校做檢定，這些都要花錢(qián)。“沒(méi)有白做的。”王松林說(shuō)。
最后一步的復(fù)核是做實(shí)驗(yàn)，看看藥物里面的化學(xué)成分、有沒(méi)有毒性，有些必須要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，這也是一筆開(kāi)支。
“過(guò)去沒(méi)有這么認(rèn)真，現(xiàn)在條件越來(lái)越好，技術(shù)也越來(lái)越高級(jí)，分辨率越來(lái)越高，做的鑒定也越來(lái)越細(xì)，花錢(qián)自然就越來(lái)越多。”王松林說(shuō)，以前做B超診斷花一兩百塊錢(qián)就夠了，現(xiàn)在做一個(gè)CT四五百塊錢(qián)，做一個(gè)核磁1000多塊錢(qián)，“科學(xué)在進(jìn)步，儀器越來(lái)越精密，檢測(cè)的收費(fèi)也就越來(lái)越高。”
當(dāng)然，必須召開(kāi)的檢定會(huì)，請(qǐng)各類(lèi)專(zhuān)家以及各級(jí)部門(mén)召開(kāi)的研討會(huì)等也是一筆不小的開(kāi)支，而這些都是企業(yè)需要埋單的。
但即使如此，企業(yè)依然樂(lè)此不疲。
要知道，和這數(shù)百萬(wàn)元的投入相比，每年上億甚至幾億元的產(chǎn)出，在商家眼里，仍是一筆一本萬(wàn)利的好買(mǎi)賣(mài)。
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山銀花不能作為針劑使用
藥典委首席專(zhuān)家錢(qián)忠直在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)曾指出，過(guò)去一些多來(lái)源的藥材其所含成分差別較大。如，民間習(xí)稱(chēng)“金銀花”的品種有很多，來(lái)源于忍冬科忍冬屬的不同種植物。《中國(guó)藥典》1963年版首次收載金銀花時(shí)，根據(jù)本草考證結(jié)果和藥材的道地性，規(guī)定供藥用的金銀花只有一種，即忍冬科植物忍冬。
錢(qián)忠直說(shuō)，1977年版《中國(guó)藥典》由于受特定歷史環(huán)境的干擾及影響，增收了紅腺忍冬、山銀花和毛花柱忍冬三個(gè)植物來(lái)源，造成金銀花一味藥材多個(gè)來(lái)源的局面，但主流商品及公認(rèn)的道地藥材為忍冬的干燥花蕾。
從化學(xué)成分研究結(jié)果來(lái)看，忍冬有效成分以木犀草苷為主，其余品種木犀草苷含量甚少，主要以綠原酸為主，兩者成分差異較大。為保護(hù)傳統(tǒng)道地藥材，新版藥典對(duì)金銀花藥材來(lái)源進(jìn)行了修訂，將忍冬作為金銀花藥材的惟一來(lái)源，其余品種包括新增的灰氈毛忍冬均并入山銀花項(xiàng)下，與藥材名金銀花分開(kāi)。
當(dāng)年，國(guó)家一直在提倡中草藥運(yùn)動(dòng)，為了響應(yīng)這個(gè)號(hào)召，藥典委也在新一版的藥典上“多收錄一些草藥”。周超凡坦承，那時(shí)候條件艱苦，所以在一些細(xì)節(jié)上處理得并不嚴(yán)謹(jǐn)，現(xiàn)在看來(lái)，1977年版的藥典確實(shí)存在很多問(wèn)題。
原則上，藥典應(yīng)該5年整體修訂一次，但第二次的修訂卻到了1985年。“中草藥運(yùn)動(dòng)的浪潮過(guò)去了，考慮問(wèn)題也冷靜了，所以1985年版相對(duì)成熟一些。”周超凡說(shuō)，這一版的修訂大家都很用心，有些不常用的、副作用反應(yīng)不良的、反應(yīng)比較多的藥沒(méi)有再收錄在藥典中。
周超凡舉例稱(chēng)，不同地方的六味地黃丸價(jià)格不同，有的便宜，有的貴，這是因?yàn)樵诹兜攸S丸里有一種叫山萸肉的物質(zhì)，在之前的檢測(cè)方法中，放點(diǎn)山楂檢測(cè)出來(lái)也是合格的，因?yàn)檫@兩樣?xùn)|西中含有同一種叫苦杏仁酸的物質(zhì)。
由于早期條件所限，當(dāng)時(shí)只能檢測(cè)苦杏仁酸，這成了商家眼里的空子，在成品藥的原料上使用了較便宜的山楂，“后來(lái)有條件，就不測(cè)苦杏仁酸了，測(cè)馬錢(qián)苷。”周超凡說(shuō)，山楂中不含馬錢(qián)苷，這樣一來(lái)，就不能用山楂替代山萸肉了。
山楂和山萸肉中含有相同的物質(zhì)，金銀花和山銀花同樣也是如此，但這并不就是說(shuō)，山銀花能夠取代金銀花，“山銀花不能作為針劑使用。”周超凡說(shuō)，過(guò)去藥典收錄的金銀花主要產(chǎn)自山東、河南等地方。但國(guó)內(nèi)對(duì)于金銀花的需求量很大，山東、河南的產(chǎn)量不能完全滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。“當(dāng)時(shí)我們發(fā)現(xiàn)了與金銀花藥效差別不大的山銀花，也發(fā)現(xiàn)山銀花產(chǎn)量遠(yuǎn)比金銀花多，價(jià)格也便宜，于是藥典的修訂中就將山銀花收錄了進(jìn)去。”
盡管如此，在采訪(fǎng)中，周超凡堅(jiān)持認(rèn)為山銀花和金銀花是不同的植物，化學(xué)成分有差別，分開(kāi)有一定的道理。
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